国际质量管理体系 ISO9001
医疗器械管理体系 ISO13485
一、国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定：
★据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》规定：企业在申办生产许可证时必须具备ISO9001+ISO13485内审员资格证。
★据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定：企业通过ISO9001+ISO13485认证并有内审员有效运行体系，药监部门将免除该企业的质量体系考核。
★ISO9001+ISO13485是我国《医疗器械质量体系管理规范》（GMP）认证的准则，内部审核员是GMP实施和维持环节中强制规定配备的资格人员。
★ISO9001+ISO13485是医疗器械相关产品获得欧盟CE认证和美国FDA认证的强制要求。
二、通过本课程的学习，学员在获得国家证书的同时，还将具备以下能力和优势：
1、熟知ISO医疗器械行业国际标准的要求 2、掌握策划和实施医疗器械行业内部审核的方法
3、了解医疗器械行业内部审核有关会议的程序 4、懂得运用5大核心工具开展医疗器械行业内审
5、具备编写医疗器械行业内部审核报告的能力 6、掌握管理医疗器械行业整个内部审核方案技能
三、培训内容：ISO13485和ISO9001标准条款、质量手册、程序文件、作业指导文件、记录文件、审核技术文件编制、审核技巧、审核过程策划与实施、经典案例分析、模拟医疗器械单位管理现场审核、医疗器械GMP等。
四、培训时间：初定于4月上旬开课，（初定4-6月份选用学生教学计划以外的时间授课）。
五、培训对象：医电、影像、医械、药学、医学、检验、康复、食品、监管、物流、营销等相关专业
六、学费说明：￥1500元/人
含：医疗器械和质量审核员两本证书费、注册费、培训费、考试费、教材费
通 过 率：往届学员一次性通过率均在90%以上，未通过注册可以免费参加补考。
七、其他
培训地点：上海健康医学院浦东校区 报名截止日期：2018年3月30日
报名地点：上海健康医学院(具体地点另行通知）
报名咨询：65241402
学院
二〇一八年三月
